<<实用预防医学>>2005年6月 P683 第6期 刘习明
摘要：目的 观察圣尔康片对治疗女性不孕症的疗效及安全性的临床疗效。 方法 口服圣尔康片（0.35g×10片，3次/日，30天为一疗程）。结果：圣尔康片对女性输卵管阻塞、积水、月经不调、盆腔炎、附件炎的治疗有效、安全。
关键词：圣尔康片；治疗；女性不孕；疗效；安全
圣尔康片[湘药制字Z04000018]由丹参、狗肾、仙茅、杜仲、续断、山茱萸、锁阳、红花、王不留行、泽兰、枳实、路路通、穿山甲、泽泻、龙骨、桂枝等中药组成，其功能益肾壮阳、活血通络、理气化淤、软坚散结。为了客观评价圣尔康片治疗女性输卵管阻塞、积水、月经不调、附件炎等不孕症病因疾病的临床疗效及其安全性，制定临床试验方案，现将临床结果总结如下。
1 临床资料
1.1 病例选择 本试验1760例女性不孕患者，来源于我院2001年7月1日～2004年12月31日门诊、住院病人，年龄为19～44岁，平均28岁。
1.2 诊断标准 参照《中药〈新药〉临床研究指导原则》中的有关输卵管炎（输卵管阻塞、积水）、月经不调的诊断标准拟定[1] 。
2 治疗方法
2.1 输卵管炎症（阻塞、积水） 患者于月经干净3～7天内行子宫输卵管通液术、子宫输卵管碘油造影或腹腔镜检查，确诊阻塞部位；盆腔炎、附件炎、妇科检查或B超确诊。记录后开始口服圣尔康片0.35g×10片，一日三次，温开水送服，一个月经周期为一疗程，下次月经干净3～7天行子宫输卵管通液术或子宫输卵管造影术，并作疗效判断。
2.2 盆腔炎、附件炎、妇科检查或B超确诊后开始口服圣尔康片0.35g×10片，一日三次，温开水送服。有生殖道炎症者并结合消炎治疗，一周后复查并作疗效判断。
2.1和2.2服药期间行安全性观察：血、尿、便常规化验，心、肝、肾功能检查外，观察各症临床表现，行妇科检查。
2.3 月经不调患者于月经干净三天开始口服圣尔康片0.35g×10片，一日三次，温开水送服，三个月为一疗程，经期停药。
观察指标：测月经周期、量、色、质、持续时间及相关证候的变化，并做妇科检查、基础体温测定。
2.4 疗效标准 参照卫生部《中药〈新药〉临床指导研究原则》，输卵管炎（输卵管阻塞、积水、月经不调、盆腔炎的）治愈标准[2]：痊愈：子宫输卵管碘油造影术报告输卵管通畅；腹腔镜检查输卵管通畅（一侧或双侧）。无效：各项检查指标与治疗前比较无变化者。月经
不调疗效判定：痊愈：治疗后月经周期、经量、经期恢复正常，其它症状基本消失，停药后三个月内月经自动来潮1～3次。有效：治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善。其它症状亦较治疗前减轻。无效：治疗后月经周期、经量及经期无改善。盆腔炎的疗效判定：痊愈：症状，体征及盆腔检查正常。有效：症状好转，妇科检查有明显改善，盆腔肿块缩小，压痛减轻。无效：症状，体征同治疗前。
3 结果
3.1 治疗结果见表1.
表1 总疗效及各病种疗效一览表
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诊断 例数 治疗周期 平均周期 治愈例数 治愈率 有效例数 有效率 无效例数 无效率 妊娠例数 妊娠率
输卵管阻塞 1590 4134 2.6 1013 63.71% 1352 85.03% 238 14.97% 479 30.13%
输卵管积水 51 142 2.8 26 50.98% 32 62.75% 19 37.25% 7 13.73%
月经不调 63 220 3.5 43 68.25% 53 84.13% 10 15.87% 21 33.33%
附件炎 56 78 1.4 40 71.43% 48 85.71% 8 14.29% 14 25.00%
合计 1760 4574 2.60 1122 63.75% 1485 84.38% 275 15.63% 521 29.60%
注:每个治疗周期为30天
3.2 不良反应 用圣尔康片治疗的1760例患者治疗后腹胀、便秘等不适者145人，占用药人数的8.3%。
4 讨论
输卵管炎症、阻塞、积水、月经不调、盆腔炎、附件炎所致女性不孕症的药物治疗方面，迄今为止尚未见国药准字号药物面世。女性不孕症的发病率较高，各国各地因统计方法及资料标准不一，有很大差别。国外一般为育龄夫妇的10—20%，国内报道为15%左右，有上升均势，这些人期盼得到有效的治疗。我院自1998年开始从事不孕症的临床研究，通过反复筛选，较为科学组方并征得国内有关知深专家的认可，在临床工作中通过圣尔康片治疗不孕症1760例的临床观察，总结病历资料显示，治愈率为63.75%，妊娠率为29.60%，总有效率为84.38%，服药过程中观察心、肝、肾、血、尿常规均未见异常，除极少数患者因服药后有腹胀、便秘外未发现其它不良反应且停药后自行消失，不需作特别处理。
本研究较客观、真实的证实了圣尔康片为治疗输卵管阻塞、积水、月经不调、盆腔炎、附件炎等不孕症病因疾病有效、安全的口服中药制剂。证明圣尔康片确为目前治疗女性不孕症的有效药物之一[3]。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则. 第一辑. 人民卫生出版社. 中药新药治疗女性生殖系统炎症、女性不孕症的临床研究指导原则，2003.251—254.
[2] 苏应宽，徐增祥，江森. 新编实用妇科学. 山东科学技术出版社，1995.
[3] 沈映君. 中药药理学. 上海医药科技出版社，2003，201—207. |
