记者在2008全国医疗器械监督管理工作会议上了解到，《医疗器械召回管理办法》有望在今年上半年发布实施（相关征求意见稿已在SFDA网站上公布，详见3月26日本报2版报道）。继药品召回制度建立之后，医械召回制度也即将破茧。

　　作为正在修订的《医疗器械监督管理条例》配套规章制度之一，《医疗器械召回管理办法》被列为今年医械监管法规建设的重点。

　　2倍：医械召回渐行渐近

　　不良事件监测体系的完善和企业社会责任意识的增强是医械召回之基础。而近年来，随着我国医械不良事件监测体系的逐步完善，不良事件监测工作取得了长足进步。

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司司长王宝亭介绍说，去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。经分析筛查，重点处理了婴儿培养箱、一次性使用输液器、体外循环管道、喜来健温热理疗床等典型案例50余起。

　　《医药经济报》记者从《2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报》中了解到，经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价，其中病例报告最多的是无源材料，占47.0%，其次为无源植入物，占41.5%，另有9.5%为有源器械，2.0%为体外诊断试剂。从医械类别来看，65.8%的病例报告是由三类医疗器械引起的，23.3%是二类器械引起的，一类器械引起的最少。不难看出，不良事件发生的多少与器械的材料、用途等相关，应引起有关厂家的重视。

　　事实上，医械召回工作已经展开。

　　一个典型的案例是：2007年4月，SFDA药品不良反应监测中心收到广东省中医院珠海分院5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不良事件报告，检测后在体外循环管道中发现了3种有毒物质。经分析评价，确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为此，SFDA采取了紧急控制措施：责令该生产企业立即召回所有批号的人工心肺机体外循环管道，暂停生产和销售。同时要求所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查和提交产品再评价报告。

　　王宝亭告诉记者，去年全国共收集、处理医疗器械的召回案件30起，SFDA对涉及疝补片、钉枪、血糖仪等品种的召回事件进行了深入调查和跟踪，对实施过程进行了监督。其中，还针对美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监测错误的安全性警告发布了情况通报。

　　4.1％：企业报告比例偏低

　　任何一种产品在其研发、生产过程中都可能存在一些缺陷和质量问题，这种缺陷或将给使用者的身体健康和生命安全带来危害。

　　SFDA政策法规司副司长许嘉齐表示，凡是成熟的市场经济和法制国家，都会通过制度建设降低上市销售产品的安全风险。生产者、流通者、医疗机构和使用者、政府监管部门应一道搭建一个完善的社会管理体系，通过法律制度保证公众的用械安全。

　　然而现实情况不容乐观。从2007年医疗器械不良事件报告的情况看，大部分不良事件报告来自医疗机构，占75.8%，17.9%来自经营企业，而作为召回的主体——生产企业报告的仅占4.1%，企业在产品上市后对于产品质量的评价、监测意识和安全意识亟待提高。

　　很多企业担心，产品一旦召回可能会毁了产品、品牌甚至整个企业。其实，公众已不再视召回为洪水猛兽。比如经常出现的汽车召回，车主已逐渐能正常看待。当然，医械的特殊性在于它是作用于人体的，会对人的健康和生命安全产生直接影响，因此，公众对这类产品的召回或将存有更多的疑虑。

　　另外，记者从SFDA医疗器械司副司长王兰明处了解到，在2007年发生的30起召回事件中，绝大多数是生产企业主动召回的。

　　目前，推进医械召回制度建设的社会环境正在不断成熟，当务之急是积极推进这项工作，在实施中不断提高全社会的责任意识，完善相关的管理手段及检测技术。

　　许嘉齐表示，目前在一些地区、一些企业中可能存在责任意识薄弱、管理水平不够的情况，这就更需要通过法律手段来推进。对于生产企业而言，这不仅仅是能力问题，企业要生产，必须承担责任和义务。

　　而由于产品种类繁多、复杂程度差异巨大、存在隐患的大小和程度不等，医械召回后的处理并不都是简单进行销毁，可能会涉及警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回等方面。许嘉齐表示，将根据具体情况研究处理方式。

记者 王丹